Sukces projektu innowacyjnego jako wynik skutecznego zarządzania ryzykiem cz I

Definicja sukcesu

Sukces to wielkie słowo, które dla każdego z nas znaczy coś innego. Z punktu widzenia zarządzania projektem sukces to pomyślny wynik przedsięwzięcia, będący efektem własnego lub zespołowego wysiłku i systematycznej pracy.
Dla firmy farmaceutycznej, która zajmuje się rozwojem leków odtwórczych, sukces to wprowadzenie na rynek kopii leku oryginalnego, następnego dnia po wygaśnięciu praw ochrony patentowej produktu leczniczego innowacyjnego.
To także wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, jako pierwsza z wielu, obecnych na rynku firma generyczna.

Czym są leki odtwórcze i jak długo trwa ich rozwój

Leki odtwórcze to odpowiedniki leków oryginalnych, które zawierają tę samą substancję czynną oraz spełniają takie same wymagania bezpieczeństwa i jakości jak lek oryginalny.
Rozwój takiego produktu leczniczego to proces złożony i czasochłonny, trwający od 2 do 5 lat. Z materiałów, uzyskanych podczas prac badawczo - rozwojowych przygotowywana jest dokumentacja rejestracyjna, którą składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w jednej lub kilku agencjach rejestracyjnych. Proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w zależności od wybranej procedury rejestracyjnej, trwa blisko 2 lata i polega na merytorycznej ocenie wygenerowanych przez firmę farmaceutyczną danych rozwojowych. Jeśli zdaniem agencji, złożona dokumentacja rejestracyjna potwierdza skuteczność, bezpieczeństwo i wysoką jakość produktu leczniczego, wytwórca otrzymuje dokument uprawniający go do wprowadzenia produktu na rynek nazywany Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Z powyższego jasno wynika, że droga od pomysłu do jego pełnej realizacji (tj. wprowadzenia produktu do obrotu) jest długa. W zależności od skomplikowania przypadku pełna realizacja projektu zajmuje od 4 do 7 lat.

Specyfika projektów realizowanych w branży farmaceutycznej

Projekty realizowane w branży farmaceutycznej, których celem jest rozwój produktu leczniczego są unikatowe. Ich innowacyjność sprawia, że realizacja takiego przedsięwzięcia nie jest łatwa, a ryzyko niepowodzenia bardzo duże.
Trudność tych projektów polega na tym, że molekuła z którą się pracuje, jest dla kierownika projektu i jego zespołu kompletną niewiadomą. Dopiero na etapie realizacji projektu, w miarę postępu prac badawczo – rozwojowych, odkrywane są właściwości substancji oraz rozwijanego produktu.
Niepewność, która towarzyszy realizacji takiego projektu, indukuje zmiany w opracowanych wcześniej planach działania. Zmiana może być zaletą, jeśli była wcześniej zaplanowana.
Jeśli ten warunek nie jest spełniony, zmianę należy uznać za potencjalne ryzyko, które może przyczynić się do niepowodzenia projektu.

Zarządzanie projektami

Zarządzanie projektami jest procesem złożonym. Aby łatwiej było nadzorować jego przebieg, należy podzielić go na kilka etapów takich jak:

• faza inicjacji – podczas której określany jest cel projektu, ogólny zakres prac, budżet oraz ryzyko; na tym etapie przeprowadzane jest studium wykonalności oraz określane są kryteria sukcesu i porażki;
• faza planowania – to etap tworzenia planu zarządzania projektem, definiowania zakresu prac z podaniem terminów rozpoczęcia oraz zakończenia poszczególnych zadań, definiowania sekwencji ich występowania, tworzenia planu zarządzania budżetem, jakością oraz ryzykiem; na tym etapie budowana jest grupa projektowa oraz tworzony jest plan projektu;
• faza realizacji oraz kontroli – obejmuje bieżące zarządzanie projektem – czyli określanie statusu realizacji zadań, aktualizację pierwotnych planów projektu, wdrażanie działań naprawczych w przypadku opóźnień lub wystąpienia problemów, analizę odchyleń od planu pierwotnego, zarządzanie budżetem, jakością i ryzykiem;
• faza zamknięcia – to zakończenie projektu oznaczające pełną realizację prac w zakresie wskazanym w definicji projektu; to etap podsumowań i wyciągania wniosków, analizy odchyleń, które wystąpiły w fazie realizacji projektu, w stosunku do stworzonego wcześniej planu.

Narzędzia, metody i metodyki stosowane w zarządzaniu ryzykiem w projekcie

Istnieje wiele narzędzi, metod i metodyk zarządzania ryzykiem w projekcie. Ich wybór będzie zależał od rodzaju i złożoności realizowanego projektu oraz struktury przedsiębiorstwa, wybranej koncepcji zarządzania organizacją, a także jej świadomości (tj. wiedzy).

Zarządzanie ryzykiem w projekcie - koncepcja ryzyka

Ryzyko jest zdarzeniem losowym, które w danym projekcie wystąpi z określonym prawdopodobieństwem. Będzie ono miało korzystny/lub niekorzystny, słaby/lub dotkliwy wpływ na przebieg realizowanego projektu.
Obok ryzyka w każdym projekcie występuje także element niepewności, o którym należy pamiętać. Dotyczy on zdarzeń losowych o niemożliwym do określenia prawdopodobieństwie wystąpienia, w związku z tym ich wpływ na projekt jest także nieznany.
Ryzyko jest terminem obszernym. Istnieje wiele jego rodzajów. Rozpatrując ryzyko pod względem kształtujących je czynników, możemy podzielić je na:

• ryzyko zewnętrzne – które jak sama nazwa wskazuje jest determinowane przez siły zewnętrzne, a więc nie podlega naszej kontroli,
• ryzyko wewnętrzne – które może być przez nas częściowo/ lub całkowicie kontrolowane, ponieważ dotyczy działań podejmowanych w obrębie organizacji, w której dany projekt jest realizowany.

Zarządzanie ryzykiem jest jednym z najistotniejszych elementów składowych zarządzania projektem, koncentrującym się na identyfikacji i kontroli obszarów lub zdarzeń, które mogą prowadzić do niepożądanych zmian w realizowanym przedsięwzięciu
Aby zarządzanie ryzykiem było skuteczne, należy ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia oraz wpływ czynników otoczenia projektu na jego przebieg. Nie każde bowiem odstępstwo od planu pierwotnego musi być potencjalnym zagrożeniem dla realizowanego przedsięwzięcia. Tak samo jak nie każde ryzyko musi mieć negatywny wpływ na projekt.
Zgodnie z zaleceniami Komitetu Standardów Instytutu Zarządzania Projektami (Standards Committee Project Management Institute – PMI) procedurę zarządzania ryzykiem można podzielić na kilka etapów takich jak:

 

• Planowanie zarządzania ryzykiem
• Identyfikacja ryzyka
• Klasyfikacja ryzyka
• Pomiar ryzyka
• Opracowanie sposobów reagowania na ryzyko
• Kontrola ryzyka.

Planowanie zarządzania ryzykiem

Planowanie zarządzania ryzykiem to stworzenie w obrębie organizacji, odpowiedniej infrastruktury wspierającej kierownika projektu, w jego działaniach zmierzających do łagodzenia wpływu ryzyka na projekt.

Identyfikacja ryzyka

Identyfikacja ryzyka to proces polegający na określeniu zdarzeń, które będą miały niekorzystny wpływ na przebieg projektu oraz okoliczności ich wystąpienia. Do najpopularniejszych technik identyfikacji ryzyka należą: przegląd dokumentacji, listy kontrolne, burza mózgów, technika delficka oraz porównania analogii.

Klasyfikacja ryzyka

Klasyfikacja jest procesem porządkowania ryzyka w zależności od prawdopodobieństwa jego wystąpienia i wpływu na projekt. Bardzo pomocna dla oceny tego parametru jest niżej opisana macierz, w której skutki różnych rodzajów ryzyka przelicza się za pomocą wag (którym przyporządkowuje się określone wartości liczbowe). Umożliwia ona właściwą ocenę ilościową ryzyk, które choć mało prawdopodobne mogą być dotkliwe w skutkach.

Pomiar ryzyka

Pomiar ryzyka to jego ilościowa analiza, umożliwiająca określenie wzrostu kosztów projektu lub wydłużenia czasu jego trwania, które będą skutkować niemożnością osiągnięcia wyznaczonego celu projektu.

Opracowanie sposobów reagowania na ryzyko

Opracowanie metod reagowania na ryzyko to kluczowy etap zarządzania ryzykiem. Opisuje on za pomocą jakich działań mają być rozwiązywane problemy. Wyróżniamy następujące kategorie metod reagowania na ryzyko:

• Unikanie ryzyka to wybór alternatywnego rozwiązania, które obarczone jest mniejszym ryzykiem lub zaniechanie inwestycji, gdy jest ona obarczona zbyt dużym ryzykiem;
• Transfer ryzyka to działanie polegające na przeniesieniu odpowiedzialności lub konsekwencji związanych z danym rodzajem ryzyka na inną grupę interesu; Może ono przyjmować takie formy jak na przykład: ubezpieczenia, gwarancje, poręczenia, transakcje terminowe;
• Łagodzenie ryzyka to proces polegający na podjęciu odpowiednich działań zmniejszających prawdopodobieństwo i / lub skutek ryzyka;
• Akceptacja polega na przyjęciu na swoje barki konsekwencji wynikających z wystąpienia danego ryzyka. Można podzielić ją na akceptację aktywną polegającą na pogodzeniu się z istniejącym w projekcie ryzykiem i równoczesnemu podjęciu odpowiednich działań, mających na celu zmniejszenie skutków jego wystąpienia; Akceptacja pasywna polega na pogodzeniu się z możliwością wystąpienia ryzyka i nie podejmowaniu żadnych działań niwelujących skutki jego wystąpienia.

Kontrola ryzyka

Kontrola ryzyka jest procesem ciągłym obejmującym cały okres życia projektu, polega na opracowaniu planu zarządzania ryzykiem oraz jego skutecznej realizacji. Istnieje wiele technik zarządzania ryzykiem w zależności od fazy zaawansowania realizacji projektu. Wybór techniki zależy od rodzaju projektu i specyficznych ograniczeń towarzyszących jego realizacji.

W następnej części Studium Przypadku konkretnego projektu!